Multisystem inflammatory syndrome in children: a cross-sectional study of cases and factors associated with deaths during the COVID-19 pandemic in Brazil, 2020. / Síndrome inflamatória multissistêmica pediátrica: estudo seccional dos casos e fatores associados aos óbitos durante a pandemia de COVID-19 no Brasil, 2020.

OBJECTIVE: To characterize the clinical-epidemiological profile of multisystem inflammatory syndrome in children temporally associated with COVID-19 (MIS-C), and to identify factors associated with MIS-C deaths in Brazil, 2020. METHODS: This was a cross-sectional study, using national MIS-C monitoring data. Logistical regression was performed to estimate crude and adjusted odds ratios (OR). RESULTS: Median case (n=652) age was 5 years, 57.1% were male, 52.0% were of brown race/skin color and 6.4% died. Likelihood of death was greater among those who presented O2 saturation <95% (ORa=4.35 - 95%CI 1.69;11.20) and altered urea results (ORa=5.18 - 95%CI 1.91;14.04); likelihood of death was lower when red skin blotches were not present (ORa=0.23 - 95%CI 0.09;0.62), when anticoagulants were used (ORa=0.32 - 95%CI 0.12;0.89) and when immunoglobulins were used (ORa=0.38 - 95%CI 0.15;1.01). CONCLUSION: Fatality ratios were higher among cases that presented O2 saturation <95% and altered urea results. Fatality ratios were lower among those with red skin blotches, and those who used immunoglobulins and anticoagulants.

CCL3, CCL5, IL-15, IL-1Ra and VEGF compose a reliable algorithm to discriminate classes of adverse events following 17DD-YF primary vaccination according to cause-specific definitions.

In the present study, a range of serum biomarkers were quantified in suspected cases of adverse events following YF immunization (YEL-AEFI) to propose a reliable laboratorial algorithm to discriminate confirmed YEL-AEFI ("A1" class) from cases with other illnesses ("C" class). Our findings demonstrated that increased levels of CXCL8, CCL2, CXCL10, IL-1ß, IL-6 and TNF-α were observed in YEL-AEFI ("A1" and "C" classes) as compared to primary vaccines without YEL-AEFI [PV(day 3-28)] and reference range (RR) controls. Notably, increased levels of CCL3, CCL4, CCL2, CCL5, IL-1ß, IL-15, IL-1Ra and G-CSF were found in "A1" as compared to "C" class. Venn diagrams analysis allowed the pre-selection of biomarkers for further analysis of performance indices. Data demonstrated that CCL3, CCL5, IL-15 and IL-1Ra presented high global accuracy (AUC = 1.00) to discriminate "A1" from "C". Decision tree was proposed with a reliable algorithm to discriminate YEL-AEFI cases according to cause-specific definitions with outstanding overall accuracy (91%). CCL3, CCL5, IL-15 and IL-1Ra appears as root attributes to identify "A1" followed by VEGF as branch nodes to discriminate Wild Type YFV infection ("C(WT-YFV)") from cases with other illnesses ("C*"). Together, these results demonstrated the applicability of serum biomarker measurements as putative parameters towards the establishment of accurate laboratorial tools for complementary differential diagnosis of YEL-AEFI cases.

Síndrome inflamatória multissistêmica pediátrica: estudo seccional dos casos e fatores associados aos óbitos durante a pandemia de COVID-19 no Brasil, 2020 / Multisystem inflammatory syndrome in children: a cross-sectional study of cases and factors associated with deaths during the COVID-19 pandemic in Brazil, 2020

Objetivo: Caracterizar o perfil clínico-epidemiológico da síndrome inflamatória multissistêmica pediátrica temporalmente associada à COVID-19 (SIM-P) e identificar fatores associados aos óbitos de SIM-P no Brasil, 2020. Métodos: Estudo seccional, utilizando dados do monitoramento nacional da SIM-P. Empregou-se regressão logística para estimar razões de chances (OR, odds ratios ) brutas e ajustadas. Resultados: Os casos (n=652) apresentaram mediana de idade de 5 anos; 57,1% eram do sexo masculino e 52,0% de raça/cor da pele parda; 6,4% evoluíram a óbito. A chance de óbito foi significativamente maior nos que apresentaram saturação de O2<95% (ORa=4,35 - IC95% 1,69;11,20) e resultado alterado de ureia (ORa=5,18 - IC95% 1,91;14,04); e menor na ausência de manchas vermelhas pelo corpo (ORa=0,23 - IC95% 0,09;0,62), com uso de anticoagulantes (ORa=0,32 - IC95% 0,12;0,89) e imunoglobulinas (ORa=0,38 - IC95% 0,15;1,01). Conclusão: A letalidade foi maior entre casos que apresentaram saturação de O2<95% e ureia alterada; e menor nos que apresentaram manchas vermelhas, usaram imunoglobulinas e anticoagulantes.

Objetivo: Caracterizar el perfil clínico-epidemiológico de los casos por síndrome inflamatorio multisistémico pediátrico asociado temporalmente a la COVID-19 (SIM-PedS) e identificar factores asociados a los óbitos por SIM-PedS en Brasil, 2020. Métodos: Estudio transversal basado en datos del monitoreo nacional de la SIM-PedS, Brasil, 2020. Se utilizó regresión logística para estimar razones de probabilidades brutas y ajustadas (OR, odds ratio). Resultados: Los casos (n=652) presentaron edad mediana de 5 años, 57,1% eran hombres, 52,0% de raza/color pardo y 6,4% falleció. La probabilidad de muerte fue significativamente mayor entre aquellos con saturación de O2<95% (ORa=4,35 - IC95%1,69;11,20) y resultado alterado de urea (ORa=5,18 - IC95% 1,91;14,04); menor en ausencia de manchas rojas como erupción (ORa=0,23 - IC95% 0,09;0,62), con uso de anticoagulantes (ORa=0,32 - IC95% 0,12;0,89) e inmunoglobulinas (ORa=0,38 - IC95%0,15;1,01). Conclusión: La letalidad fue mayor entre casos que presentaron saturación de O2<95% y urea alterada, y menor entre aquellos con manchas rojas, que usaron inmunoglobulinas y anticoagulantes.

Objective: To characterize the clinical-epidemiological profile of multisystem inflammatory syndrome in children temporally associated with COVID-19 (MIS-C), and to identify factors associated with MIS-C deaths in Brazil, 2020. Methods: This was a cross-sectional study, using national MIS-C monitoring data. Logistical regression was performed to estimate crude and adjusted odds ratios (OR). Results: Median case (n=652) age was 5 years, 57.1% were male, 52.0% were of brown race/skin color and 6.4% died. Likelihood of death was greater among those who presented O2 saturation <95% (ORa=4.35 - 95%CI 1.69;11.20) and altered urea results (ORa=5.18 - 95%CI 1.91;14.04); likelihood of death was lower when red skin blotches were not present (ORa=0.23 - 95%CI 0.09;0.62), when anticoagulants were used (ORa=0.32 - 95%CI 0.12;0.89) and when immunoglobulins were used (ORa=0.38 - 95%CI 0.15;1.01). Conclusion: Fatality ratios were higher among cases that presented O2 saturation <95% and altered urea results. Fatality ratios were lower among those with red skin blotches, and those who used immunoglobulins and anticoagulants.

Factors associated with severity of adverse events following yellow fever vaccination during the biggest outbreak of the disease recorded in Brazil, 2016-2017. / Fatores associados à gravidade dos eventos adversos pós-vacinação contra a febre amarela durante o maior surto da doença registrado no Brasil, 2016-2017.

OBJECTIVE: to analyze characteristics, incidence and factors associated with serious adverse events (SAEs) following yellow fever vaccination during an outbreak of the disease in Brazil (2016-2017). METHODS: this was a case-control study using data from the National Immunization Program Information System (SI-PNI); SAE were considered to be cases, and non-serious adverse events (NSAE) were considered to be controls. RESULTS: we analyzed 135 SAE cases and 1,058 controls; of the 135 SAE, 79 (58.5%) were males and median age was 28 years [09-49]; incidence in January 2017 reached 1.3 case per 100,000 vaccine doses administered; there was statistical association with males (Odds Ratio [OR]=1.73 - 95%CI 1.20;2.48), primary vaccination (OR=1.65 - 95%CI 1.01;2.71), and being 60 years of age or older taking as reference those aged under 5 (OR=4.4; p-value <0.02). CONCLUSION: SAE owing to yellow fever vaccine showed a greater chance of occurring in men, the elderly and primary vaccination.

Fatores associados à gravidade dos eventos adversos pós-vacinação contra a febre amarela durante o maior surto da doença registrado no Brasil, 2016-2017 / Factores asociados a la gravedad de los eventos adversos posvacunación contra la fiebre amarilla durante el mayor brote de la enfermedad registrado en Brasil, 2016-2017 / Factors associated with severity of adverse events following yellow fever vaccination during the biggest outbreak of the disease recorded in Brazil, 2016-2017

Resumo Objetivo: analisar características, incidência e fatores associados aos eventos adversos graves (EAGs) pós-vacinação contra febre amarela durante surto da doença no Brasil (2016-2017). Métodos: estudo de caso-controle, com dados do Sistema de Informações do Programa Nacional de Imunizações (SI-PNI); foram considerados casos os EAGs, e controles os eventos adversos não graves (EANGs). Resultados: foram analisados 135 casos de EAG e 1.058 controles; dos 135 EAGs, 79 (58,5%) eram homens, e a mediana de idade dos casos, 28 anos (intervalo interquartílico: 9-49); a incidência de EAG em janeiro de 2017 chegou a 1,3 caso por 100 mil doses aplicadas; houve associação estatística com o sexo masculino (odds ratio [OR]=1,73; IC95% 1,20;2,48), ser primovacinado (OR=1,65; IC95% 1,01;2,71), e ter idade ≥60 anos, tomando-se por referência os menores de 5 anos (OR=4,4; p-valor <0,02). Conclusão: EAG pela vacina da febre amarela apresentou maior chance de ocorrer em homens, idosos e primovacinados.

Resumen Objetivo: analizar características, incidencia y factores asociados a eventos adversos graves (EAG) posvacunación contra la fiebre amarilla durante brote de la enfermedad en Brasil (2016-2017). Métodos: estudio de caso-control, con datos del Sistema de Informaciones del Programa Nacional de Inmunizaciones (SI-PNI); se consideraron casos los EAG, y controles los eventos adversos no graves (EANG). Resultados: se analizaron 135 casos de EAG y 1.058 controles; de los 135 EAG, 79 (58,5%) eran hombres, con edad promedio de 28 años [rango intercuartílico: 9-49]; la incidência en enero de 2017 llegó a 1,3 caso por 100 mil dosis aplicadas; ocurrió asociación estadística con el sexo masculino (odds ratio [OR]=1,73 - IC95% 1,20;2,48), ser primovacunado (OR=1,65 - IC95% 1,01;2,71), y tener ≥60 años de edad tomando como referencia a los menores de 5 años (OR=4,4; p-valor <0,02). Conclusión: EAG por la vacuna de la fiebre amarilla presentó mayor probabilidad de ocurrir en hombres, ancianos y primovacunados.

Abstract Objective: to analyze characteristics, incidence and factors associated with serious adverse events (SAEs) following yellow fever vaccination during an outbreak of the disease in Brazil (2016-2017). Methods: this was a case-control study using data from the National Immunization Program Information System (SI-PNI); SAE were considered to be cases, and non-serious adverse events (NSAE) were considered to be controls. Results: we analyzed 135 SAE cases and 1,058 controls; of the 135 SAE, 79 (58.5%) were males and median age was 28 years [09-49]; incidence in January 2017 reached 1.3 case per 100,000 vaccine doses administered; there was statistical association with males (Odds Ratio [OR]=1.73 - 95%CI 1.20;2.48), primary vaccination (OR=1.65 - 95%CI 1.01;2.71), and being 60 years of age or older taking as reference those aged under 5 (OR=4.4; p-value <0.02). Conclusion: SAE owing to yellow fever vaccine showed a greater chance of occurring in men, the elderly and primary vaccination.

[Anaphylaxis related to measles, mumps, and rubella vaccine in Santa Catarina State, Brazil, 2014 and 2015]. / Anafilaxia relacionada à vacina sarampo, caxumba e rubéola, Santa Catarina, Brasil, 2014 e 2015.

The study aimed to describe cases and verify the frequency of anaphylaxis related to measles, mumps, and rubella (MMR) vaccine produced by manufacturer A and to assess associated risk factors. This was a case-control study (1:4) in Santa Catarina State, Brazil, from July 14, 2014, to January 12, 2015, in children from one year to less than five years of age, vaccinated with MMR and reported with anaphylaxis, while the controls were without anaphylaxis. The measure of association was odds ratio (OR) with 95% confidence interval (95%CI), using the chi-square and Fisher's exact tests. Anaphylaxis rates were calculated per doses distributed/administered. Fifteen cases and 60 controls were interviewed in 12 municipalities (counties). Anaphylaxis rates were 2.46 and 5.05 cases per 100,000 doses distributed and administered, respectively. Among the cases of anaphylaxis, eight (53.4%) were males, and among the controls, 36 (60%), with p = 0.64. The bivariate analysis of anaphylaxis and cow's milk protein allergy (CMPA) showed OR = 51.62, with p = 0.00002 and 95%CI: 5.59-476.11. The variables family food allergy, breastfeeding, previous post-vaccine adverse event (PVAE), and simultaneous vaccination were not statistically significant (p = 0.48; p = 1.00; p = 0.49; p = 0.61). Anaphylaxis rates per doses distributed/administered exceeded 1/100,000 doses administered (expected rate). Anaphylaxis and CMPA showed a statistically significant association. No statistically significant associations were found with simultaneous vaccination, breastfeeding, family food allergy, or history of PVAE. RECOMMENDATIONS: the manufacturer should specify the product's components in the package insert, and children with a history of CMPA should not be vaccinated with this vaccine.

Os objetivos consistiram em descrever os casos e verificar a frequência de anafilaxia relacionada à vacina sarampo, caxumba e rubéola (SCR) do produtor A, bem como avaliar os possíveis fatores de risco associados. Estudo de caso-controle (1:4), em Santa Catarina, Brasil, de 14 de julho de 2014 a 12 de janeiro de 2015, em crianças de um a menores de cinco anos, vacinadas com SCR e notificadas com anafilaxia, sendo os controles sem anafilaxia. Utilizou-se, como medida de associação, odds ratio (OR) com intervalo de 95% de confiança (IC95%) e os testes qui-quadrado e exato de Fisher. Calcularam-se taxas de anafilaxia por doses distribuídas/aplicadas. Entrevistaram-se 15 casos e 60 controles, em 12 municípios. As taxas de anafilaxia foram 2,46 e 5,05 por doses distribuídas e aplicadas, respectivamente. Dentre os casos de anafilaxia, oito (53,4%) eram do sexo masculino, e dentre os controles, 36 (60%), com p = 0,64. Na análise bivariada referente à anafilaxia e alergia à proteína do leite de vaca (APLV), verificou-se OR = 51,62, com p = 0,00002 e IC95%: 5,59-476,11. As variáveis alergia alimentar familiar, aleitamento materno, evento adverso pós-vacinação (EAPV) anterior e vacinação simultânea não foram estatisticamente significativas (p = 0,48; p = 1,00; p = 0,49; p = 0,61). Taxas de anafilaxia por doses distribuídas/aplicadas ficaram acima de 1/100 mil doses aplicadas (taxa esperada). Anafilaxia e APLV apresentaram associação estatisticamente significativa. Não foram encontradas associações estatísticas referentes à vacinação simultânea, aleitamento materno, alergia alimentar familiar e EAPV anterior. Recomendou-se ao produtor informar na bula todos os componentes do produto e que crianças com história pregressa de APLV não sejam vacinadas com essa vacina.

Los objetivos consistieron en describir los casos y verificar la frecuencia de anafilaxia, relacionada con la vacuna del sarampión, paperas y rubeola (SCR) del productor A, así como evaluar los posibles factores de riesgo asociados. Estudio de caso-control (1:4), en Santa Catarina, Brasil, de 14 de julio de 2014 a 12 de enero de 2015, en niños de uno a menores de cinco años, vacunadas con SCR y notificadas con anafilaxia, siendo los controles sin anafilaxia. Se utilizó, como medida de asociación, odds ratio (OR) con un intervalo de 95% de confianza (IC95%) y los testes chi-cuadrado y exacto de Fisher. Se calcularon las tasas de anafilaxia por dosis distribuidas/aplicadas. Se entrevistaron 15 casos y 60 controles, en 12 municipios. Las tasas de anafilaxia fueron 2,46 y 5,05 por dosis distribuidas y aplicadas, respectivamente. Entre los casos de anafilaxia, ocho (53,4%) eran del sexo masculino, y entre los controles, 36 (60%), con p = 0,64. En el análisis bivariado referente a la anafilaxia y alergia a la proteína de leche de vaca (APLV), se verificó OR = 51,62, con p = 0,00002 e IC95%: 5,59-476,11. Las variables alergia alimentaria familiar, lactancia materna , evento adverso pos-vacunación (EAPV) anterior y vacunación simultánea no fueron estadísticamente significativas (p = 0,48; p = 1,00; p = 0,49; p = 0,61). Tasas de anafilaxia por dosis distribuidas/aplicadas se situaron encima de 1/100.000 dosis aplicadas (tasa esperada). Anafilaxia y APLV presentaron una asociación estadísticamente significativa. No fueron encontradas asociaciones estadísticas referentes a la vacunación simultánea, lactancia materna, alergia alimentaria familiar y EAPV anterior. Se recomendó al productor informar en el prospecto sobre todos los componentes del producto, y que los niños con historial anterior de APLV no sean vacunados con esa vacuna.

Análise do Sistema de Informação da Vigilância de Eventos Adversos Pós-Vacinação no Brasil, 2014 a 2016

[RESUMO]. Objetivo. Descrever as características das notificações de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) no Sistema de Informação da Vigilância de EAPV (SI-EAPV) on-line nos primeiros 2 anos de operação do sistema. Método. Foi realizado um estudo descritivo dos registros de EAPV notificados no SI-EAPV entre julho de 2014 e junho de 2016. Resultados. Durante o período do estudo, foram registradas 24 732 notificações. De 5 570 municípios brasileiros, 2 571 (46,2%) realizaram notificação de algum EAPV. Entretanto, somente 1 622 (6,6%) notificações estavam encerradas no momento do estudo; dessas, 89,9% não apresentaram gravidade. Entre as notificações encerradas, 19,7% não tiveram o preenchimento da variável “atendimento médico” e 98,7% não apresentaram registro de exames laboratoriais. As manifestações clínicas sistêmicas neurológicas foram as mais frequentes entre os eventos adversos graves encerrados, correspondendo a 59,5% dos sinais e sintomas. Em relação à idade, os maiores coeficientes de notificação foram registrados entre os menores de 4 anos. Conclusão. O SI-EAPV mostra-se útil no monitoramento da segurança das vacinas. Contudo, os municípios precisam ampliar a adesão ao sistema, bem como realizar as investigações e notificações dos EAPV, preenchendo a ficha de notificação de forma adequada e oportuna. O conhecimento sobre EAPV pode ser aplicado na prática dos serviços de vigilância em saúde, melhorando a segurança de utilização dos imunobiológicos.

[ABSTRACT]. Objective. To describe the characteristics of vaccine adverse events (VAE) reports in the online VAE Reporting System (VAE-RS) after 2 years of operation. Method. A descriptive analysis of VAE reports entered into the VAE-RS between July 2014 and June 2016 was performed. Results. During the study period, 24 732 VAE were reported. Of 5 570 Brazilian municipalities, 2 571 (46.2%) reported at least one VAE; however, only 1 622 (6.6%) reports had been completed/closed at the end of the study period. Of these, 89.9% referred to mild VAE. Among the completed reports, 19.7% did not provide information on “type of medical care provided,” and 98.7% had no information regarding laboratory tests. Systemic neurological symptoms were the most frequent serious VAE among closed reports (59.5% of serious signs/symptoms). Concerning age, the highest VAE reporting coefficients were recorded for children aged ≤ 4 years. Conclusion. The VAE-RS is useful to monitor immunization safety. However, municipal services must increase adherence to the system and perform the required investigation and reporting of VAE, with timely and adequate completion of the VAE-RS form. Knowledge regarding VAE can be used in the daily routine of surveillance services, improving the safety of immunobiological agents.

[RESUMEN]. Objetivo. Describir las características de las notificaciones de eventos adversos posvacunación (EAPV) en el Sistema de Información de Vigilancia de EAPV (SI-EAPV, un sistema en línea, durante los primeros 2 años de ejecución del sistema. Método. Se realizó un estudio descriptivo de los registros de EAPV notificados en el SI-EAPV entre julio de 2014 y junio de 2016. Resultados. Durante el período del estudio, se registraron 24 732 notificaciones. De 5 570 municipios brasileños, 2 571 (46,2%) notificaron algún EAPV. Sin embargo, solamente 1 622 (6,6%) notificaciones estaban cerradas al momento del estudio; de ellas, el 89,9% no presentó gravedad. Respecto a las notificaciones cerradas, en el 19,7% no fue anotada la variable “atención médica” y el 98,7% no presentó registro de exámenes de laboratorio. Entre los eventos adversos graves cerrados, las manifestaciones clínicas sistémicas neurológicas fueron las más frecuentes, representado el 59,5% de los signos y síntomas. En cuanto a la edad, los mayores coeficientes de notificación se registraron entre los menores de 4 años. Conclusión. El SI-EAPV es útil para el monitoreo de la seguridad de las vacunas. Sin embargo, los municipios necesitan ampliar la adhesión al sistema, así como realizar las investigaciones y notificaciones de los EAPV, llenando la ficha de notificación de forma adecuada y oportuna. El conocimiento sobre EAPV puede ser aplicado en la práctica de los servicios de vigilancia en salud, mejorando la seguridad en la utilización de los productos inmunobiológicos.

[Analysis of the Vaccine Adverse Event Reporting System in Brazil, 2014 to 2016Análisis del Sistema de Información de Vigilancia de Eventos Adversos Posvacunación en Brasil, 2014 a 2016]. / Análise do Sistema de Informação da Vigilância de Eventos Adversos Pós-Vacinação no Brasil, 2014 a 2016.

OBJECTIVE: To describe the characteristics of vaccine adverse events (VAE) reports in the online VAE Reporting System (VAE-RS) after 2 years of operation. METHOD: A descriptive analysis of VAE reports entered into the VAE-RS between July 2014 and June 2016 was performed. RESULTS: During the study period, 24 732 VAE were reported. Of 5 570 Brazilian municipalities, 2 571 (46.2%) reported at least one VAE; however, only 1 622 (6.6%) reports had been completed/closed at the end of the study period. Of these, 89.9% referred to mild VAE. Among the completed reports, 19.7% did not provide information on "type of medical care provided," and 98.7% had no information regarding laboratory tests. Systemic neurological symptoms were the most frequent serious VAE among closed reports (59.5% of serious signs/symptoms). Concerning age, the highest VAE reporting coefficients were recorded for children aged ≤ 4 years. CONCLUSION: The VAE-RS is useful to monitor immunization safety. However, municipal services must increase adherence to the system and perform the required investigation and reporting of VAE, with timely and adequate completion of the VAE-RS form. Knowledge regarding VAE can be used in the daily routine of surveillance services, improving the safety of immunobiological agents.

OBJETIVO: Describir las características de las notificaciones de eventos adversos posvacunación (EAPV) en el Sistema de Información de Vigilancia de EAPV (SI-EAPV, un sistema en línea, durante los primeros 2 años de ejecución del sistema. MÉTODO: Se realizó un estudio descriptivo de los registros de EAPV notificados en el SI-EAPV entre julio de 2014 y junio de 2016. RESULTADOS: Durante el período del estudio, se registraron 24 732 notificaciones. De 5 570 municipios brasileños, 2 571 (46,2%) notificaron algún EAPV. Sin embargo, solamente 1 622 (6,6%) notificaciones estaban cerradas al momento del estudio; de ellas, el 89,9% no presentó gravedad. Respecto a las notificaciones cerradas, en el 19,7% no fue anotada la variable "atención médica" y el 98,7% no presentó registro de exámenes de laboratorio. Entre los eventos adversos graves cerrados, las manifestaciones clínicas sistémicas neurológicas fueron las más frecuentes, representado el 59,5% de los signos y síntomas. En cuanto a la edad, los mayores coeficientes de notificación se registraron entre los menores de 4 años. CONCLUSIÓN: El SI-EAPV es útil para el monitoreo de la seguridad de las vacunas. Sin embargo, los municipios necesitan ampliar la adhesión al sistema, así como realizar las investigaciones y notificaciones de los EAPV, llenando la ficha de notificación de forma adecuada y oportuna. El conocimiento sobre EAPV puede ser aplicado en la práctica de los servicios de vigilancia en salud, mejorando la seguridad en la utilización de los productos inmunobiológicos.

Anafilaxia relacionada à vacina sarampo, caxumba e rubéola, Santa Catarina, Brasil, 2014 e 2015 / Anaphylaxis related to measles, mumps, and rubella vaccine in Santa Catarina State, Brazil, 2014 and 2015 / Anafilaxia relacionada a la vacuna sarampión, paperas y rubeola, Santa Catarina, Brasil, 2014 y 2015

Resumo: Os objetivos consistiram em descrever os casos e verificar a frequência de anafilaxia relacionada à vacina sarampo, caxumba e rubéola (SCR) do produtor A, bem como avaliar os possíveis fatores de risco associados. Estudo de caso-controle (1:4), em Santa Catarina, Brasil, de 14 de julho de 2014 a 12 de janeiro de 2015, em crianças de um a menores de cinco anos, vacinadas com SCR e notificadas com anafilaxia, sendo os controles sem anafilaxia. Utilizou-se, como medida de associação, odds ratio (OR) com intervalo de 95% de confiança (IC95%) e os testes qui-quadrado e exato de Fisher. Calcularam-se taxas de anafilaxia por doses distribuídas/aplicadas. Entrevistaram-se 15 casos e 60 controles, em 12 municípios. As taxas de anafilaxia foram 2,46 e 5,05 por doses distribuídas e aplicadas, respectivamente. Dentre os casos de anafilaxia, oito (53,4%) eram do sexo masculino, e dentre os controles, 36 (60%), com p = 0,64. Na análise bivariada referente à anafilaxia e alergia à proteína do leite de vaca (APLV), verificou-se OR = 51,62, com p = 0,00002 e IC95%: 5,59-476,11. As variáveis alergia alimentar familiar, aleitamento materno, evento adverso pós-vacinação (EAPV) anterior e vacinação simultânea não foram estatisticamente significativas (p = 0,48; p = 1,00; p = 0,49; p = 0,61). Taxas de anafilaxia por doses distribuídas/aplicadas ficaram acima de 1/100 mil doses aplicadas (taxa esperada). Anafilaxia e APLV apresentaram associação estatisticamente significativa. Não foram encontradas associações estatísticas referentes à vacinação simultânea, aleitamento materno, alergia alimentar familiar e EAPV anterior. Recomendou-se ao produtor informar na bula todos os componentes do produto e que crianças com história pregressa de APLV não sejam vacinadas com essa vacina.

Abstract: The study aimed to describe cases and verify the frequency of anaphylaxis related to measles, mumps, and rubella (MMR) vaccine produced by manufacturer A and to assess associated risk factors. This was a case-control study (1:4) in Santa Catarina State, Brazil, from July 14, 2014, to January 12, 2015, in children from one year to less than five years of age, vaccinated with MMR and reported with anaphylaxis, while the controls were without anaphylaxis. The measure of association was odds ratio (OR) with 95% confidence interval (95%CI), using the chi-square and Fisher's exact tests. Anaphylaxis rates were calculated per doses distributed/administered. Fifteen cases and 60 controls were interviewed in 12 municipalities (counties). Anaphylaxis rates were 2.46 and 5.05 cases per 100,000 doses distributed and administered, respectively. Among the cases of anaphylaxis, eight (53.4%) were males, and among the controls, 36 (60%), with p = 0.64. The bivariate analysis of anaphylaxis and cow's milk protein allergy (CMPA) showed OR = 51.62, with p = 0.00002 and 95%CI: 5.59-476.11. The variables family food allergy, breastfeeding, previous post-vaccine adverse event (PVAE), and simultaneous vaccination were not statistically significant (p = 0.48; p = 1.00; p = 0.49; p = 0.61). Anaphylaxis rates per doses distributed/administered exceeded 1/100,000 doses administered (expected rate). Anaphylaxis and CMPA showed a statistically significant association. No statistically significant associations were found with simultaneous vaccination, breastfeeding, family food allergy, or history of PVAE. Recommendations: the manufacturer should specify the product's components in the package insert, and children with a history of CMPA should not be vaccinated with this vaccine.

Resumen: Los objetivos consistieron en describir los casos y verificar la frecuencia de anafilaxia, relacionada con la vacuna del sarampión, paperas y rubeola (SCR) del productor A, así como evaluar los posibles factores de riesgo asociados. Estudio de caso-control (1:4), en Santa Catarina, Brasil, de 14 de julio de 2014 a 12 de enero de 2015, en niños de uno a menores de cinco años, vacunadas con SCR y notificadas con anafilaxia, siendo los controles sin anafilaxia. Se utilizó, como medida de asociación, odds ratio (OR) con un intervalo de 95% de confianza (IC95%) y los testes chi-cuadrado y exacto de Fisher. Se calcularon las tasas de anafilaxia por dosis distribuidas/aplicadas. Se entrevistaron 15 casos y 60 controles, en 12 municipios. Las tasas de anafilaxia fueron 2,46 y 5,05 por dosis distribuidas y aplicadas, respectivamente. Entre los casos de anafilaxia, ocho (53,4%) eran del sexo masculino, y entre los controles, 36 (60%), con p = 0,64. En el análisis bivariado referente a la anafilaxia y alergia a la proteína de leche de vaca (APLV), se verificó OR = 51,62, con p = 0,00002 e IC95%: 5,59-476,11. Las variables alergia alimentaria familiar, lactancia materna , evento adverso pos-vacunación (EAPV) anterior y vacunación simultánea no fueron estadísticamente significativas (p = 0,48; p = 1,00; p = 0,49; p = 0,61). Tasas de anafilaxia por dosis distribuidas/aplicadas se situaron encima de 1/100.000 dosis aplicadas (tasa esperada). Anafilaxia y APLV presentaron una asociación estadísticamente significativa. No fueron encontradas asociaciones estadísticas referentes a la vacunación simultánea, lactancia materna, alergia alimentaria familiar y EAPV anterior. Se recomendó al productor informar en el prospecto sobre todos los componentes del producto, y que los niños con historial anterior de APLV no sean vacunados con esa vacuna.

Análise do Sistema de Informação da Vigilância de Eventos Adversos Pós-Vacinação no Brasil, 2014 a 2016 / Analysis of the Vaccine Adverse Event Reporting System in Brazil, 2014 to 2016 / Análisis del Sistema de Información de Vigilancia de Eventos Adversos Posvacunación en Brasil, 2014 a 2016

RESUMO Objetivo Descrever as características das notificações de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) no Sistema de Informação da Vigilância de EAPV (SI-EAPV) on-line nos primeiros 2 anos de operação do sistema. Método Foi realizado um estudo descritivo dos registros de EAPV notificados no SI-EAPV entre julho de 2014 e junho de 2016. Resultados Durante o período do estudo, foram registradas 24 732 notificações. De 5 570 municípios brasileiros, 2 571 (46,2%) realizaram notificação de algum EAPV. Entretanto, somente 1 622 (6,6%) notificações estavam encerradas no momento do estudo; dessas, 89,9% não apresentaram gravidade. Entre as notificações encerradas, 19,7% não tiveram o preenchimento da variável "atendimento médico" e 98,7% não apresentaram registro de exames laboratoriais. As manifestações clínicas sistêmicas neurológicas foram as mais frequentes entre os eventos adversos graves encerrados, correspondendo a 59,5% dos sinais e sintomas. Em relação à idade, os maiores coeficientes de notificação foram registrados entre os menores de 4 anos. Conclusão O SI-EAPV mostra-se útil no monitoramento da segurança das vacinas. Contudo, os municípios precisam ampliar a adesão ao sistema, bem como realizar as investigações e notificações dos EAPV, preenchendo a ficha de notificação de forma adequada e oportuna. O conhecimento sobre EAPV pode ser aplicado na prática dos serviços de vigilância em saúde, melhorando a segurança de utilização dos imunobiológicos.

ABSTRACT Objective To describe the characteristics of vaccine adverse events (VAE) reports in the online VAE Reporting System (VAE-RS) after 2 years of operation. Method A descriptive analysis of VAE reports entered into the VAE-RS between July 2014 and June 2016 was performed. Results During the study period, 24 732 VAE were reported. Of 5 570 Brazilian municipalities, 2 571 (46.2%) reported at least one VAE; however, only 1 622 (6.6%) reports had been completed/closed at the end of the study period. Of these, 89.9% referred to mild VAE. Among the completed reports, 19.7% did not provide information on "type of medical care provided," and 98.7% had no information regarding laboratory tests. Systemic neurological symptoms were the most frequent serious VAE among closed reports (59.5% of serious signs/symptoms). Concerning age, the highest VAE reporting coefficients were recorded for children aged ≤ 4 years. Conclusion The VAE-RS is useful to monitor immunization safety. However, municipal services must increase adherence to the system and perform the required investigation and reporting of VAE, with timely and adequate completion of the VAE-RS form. Knowledge regarding VAE can be used in the daily routine of surveillance services, improving the safety of immunobiological agents.

RESUMEN Objetivo Describir las características de las notificaciones de eventos adversos posvacunación (EAPV) en el Sistema de Información de Vigilancia de EAPV (SI-EAPV, un sistema en línea, durante los primeros 2 años de ejecución del sistema. Método Se realizó un estudio descriptivo de los registros de EAPV notificados en el SI-EAPV entre julio de 2014 y junio de 2016. Resultados Durante el período del estudio, se registraron 24 732 notificaciones. De 5 570 municipios brasileños, 2 571 (46,2%) notificaron algún EAPV. Sin embargo, solamente 1 622 (6,6%) notificaciones estaban cerradas al momento del estudio; de ellas, el 89,9% no presentó gravedad. Respecto a las notificaciones cerradas, en el 19,7% no fue anotada la variable "atención médica" y el 98,7% no presentó registro de exámenes de laboratorio. Entre los eventos adversos graves cerrados, las manifestaciones clínicas sistémicas neurológicas fueron las más frecuentes, representado el 59,5% de los signos y síntomas. En cuanto a la edad, los mayores coeficientes de notificación se registraron entre los menores de 4 años. Conclusión El SI-EAPV es útil para el monitoreo de la seguridad de las vacunas. Sin embargo, los municipios necesitan ampliar la adhesión al sistema, así como realizar las investigaciones y notificaciones de los EAPV, llenando la ficha de notificación de forma adecuada y oportuna. El conocimiento sobre EAPV puede ser aplicado en la práctica de los servicios de vigilancia en salud, mejorando la seguridad en la utilización de los productos inmunobiológicos.